בישראל בשנת 2022 הועברו למשרד הבריאות 1900 פניות לחידוש רישיון ולהנפקת רישיונות ייצור חדשים.
מתוך הפניות הללו כ 200 פניות לא נענו ברוב המקרים בשל היעדר מסמכים מתאימים או מסמכים שגויים.
אחד מתחומי ההתנסות הבולטים שלנו בפרוסולב הוא ליווי חברות ומפעלים בהליך הייצור וכמי שמכירים את התחום לפני ולפנים אנו יודעים כיצד לסייע לכל לקוח ולקוח לצלוח את האתגר ולמנוע בזבוז זמן יקר מחד וגם להתאים את המפעל ועמדות הייצור באופן כזה שיאפשר עבודה נוחה ויעילה שגם תאושר במהירות.
מהו רישיון יצרן מזון?
רישיון יצרן הינו אישור שמשרד הבריאות מעניק ליצרני מזון לוודא כי הייצור והמוצרים אינם מהווים סכנה לבריאות הציבור.ייצור ללא רישיון יצרן התואם לאופי הפעילות הינו עבירה על החוק, העלולה להיות בעלת השלכות פיננסיות ופרסונליות כבדות.
על מנת שמשרד הבריאות יעניק רישיון יצרן לפונה, הוא מחויב לעמוד בדרישות "תקנת רישוי עסקים (מזון)" .
בנוסף לדרישות הכלליות הנדרשות מכל יצרן מזון באשר הוא, ישנן דרישות נוספות ספציפיות לתחום המפעיל אליו משתייך היצרן. לדוגמה, יצרן בשר טחון נדרש לעמוד בדרישות הכלליות של מפעלי מזון ובנוסף בדרישות הספציפיות למפעלי בשר (כגון דרישות להמצאות חדר הפשרה מבוקר, שטחי חדרים מינימליים ועוד).
ליצרנים חדשים ניתן רישיון בד"כ לתקופה של 6 חודשים, לאחריה מבוצעת ביקורת בעסק ואז רישיון היצרן ניתן לתקופה של 24 חודשים. לקראת סיום התקופה, מבוצעת בעסק ביקורת ובהתאם לממצאי הביקורת יינתן חידוש ל 24- חודשים נוספים או פחות (תלוי בממצאי הביקורת).
עסק המעוניין לשמר את רישיונו נדרש לדאוג למצב התחזוקתי והתברואי בעסק כל העת. משרד הבריאות עורך בדיקות פתע ויכול לשלול רישיון מעסקים שנמצאו כלא עומדים בדרישות .
ישנם 2 מקרים בהם נדרש להגיש בקשה לקבלת רישיון יצרן:
- רישיון ייצור לעסק חדש.
- בקשה לשינויים פנימיים בעסק.
מבחינת משרד הבריאות ישנה אבחנה בין בקשה ראשונה- חדשה לבין בקשה לשינויים פנימיים בעסק. בכל אחד מהמקרים יש לפנות באופן שונה.
בשני המקרים מדובר באותו רישיון יצרן.
ככלל, במפעל/ בעסק יצרני, מותר לבצע אך ורק את סוג הפעילות שמשרד הבריאות אישר. האישור מתייחס גם כולל גם לפריסת החדרים בעסק, מיקום המכונות ופרוצדורות מאושרות נוספות.
בכל מקרה של שינויים מהותיים בעסק (כגון הוספת קו ייצור, שינוי הייעוד של חדר, שינוי מהותי בסוג המוצרים הוספה של מוצרים חדשים וכד') על העסק להגיש בקשה לשינויים פנימיים בעסק.
אז איך ניגשים לנושא?
הגשת בקשה לרישיון יצרן דורש ניסיון וידע לגבי הדרישות של משרד הבריאות.
ראשית, יש לבדוק שתוכניות המפעל (תוכניות /שרטוט המפעל) עומד בדרישות תרשים זרימה תקין. בכל מקרה שתרשים הזרימה אינו תקין צפויים קשיים באישור המפעל.
בנוסף, יש לבדוק ששטחי המדורים מתאימים להיקפי הפעילות. בכל מקרה של חוסר התאמה בין היקף הפעילות לשטחי העבודה, האחסון וכד' סביר שלא יאושר רישיון. כל שכן, גם אם יאושר רישיון ע"ס הערכה כמותית בחסר, רישיון היצרן עלול לא להיות מאושר בהמשך.
בשרטוט/ תוכנית העסק צריכה להיות התייחסות גם להעמדת ציוד, מיקום מחסומי מים וניקוזים, מסלולי מעבר סחורה והולכי רגל (עובדים) ואף לעיתים מסלול הוצאת אשפה.
הכל חייב להתאים לדרישות המוגדרות בתקנות (חוקים).
בנוסף להכנת תוכנית מפעל "נכונה" (שרטוט), על העסק להגיש גם "פרשה טכנית" ו"פרשה סניטרית":
פרשה טכנית הינה כינוי למסמך מפורט המתאר בפירוט את הפעילות בעסק, היקף הפעילות המתוכנן, תיאור המבנה, התייחסות לטיפול בפסולת מוצקה ועוד. מסמך זה הינו חלק בלתי נפרד מתוכנית העסק (שרטוט) ולכן מסמך זה חייב להיות תואם לשרטוט ולהיפך.
"פרשה /תוכנית סניטרית": הינה כינוי למסמך המאושר על ידי מהנדס אינסטלציה והוא כולל פירוט לגבי אופן הטיפול בשפכי המפעל בטרם העברתם למערכת סילוק השפכים העירונית. המסמך צריך לכלול גם את חישובי נפחי שפכים ויכולת מערך הטיפול בשפכים להתמודד עם השפכים הצפויים.
מסמך זה נבדק ע"י "בריאות הסביבה" השייך למשרד הבריאות וללא אישורו לא יינתן רישיון יצרן. בכל מקרה של פליטות/ אבק / רעש חריג – לפי העניין, הנושא/ים יידרשו מול "בריאות הסביבה".
קיימים 2 מסלולים להגשת רישיון יצרן:
מסלול הגשה במסגרת חוות דעת מקדמית (המסלול המומלץ): עוד לפני שבוצעה פעילות בינוי באתר, מבוצע תכנון ושרטוט העסק + הכנת הפרשה הטכנית והפרשה הסניטרית. את המסמכים מגישים למשרד הבריאות לקבלת חוות דעת האם התכנון מאושר או לא. במידה ולא, משרד הבריאות יציין מה הסיבה שהתוכנית לא מאושרת. במקרה כזה, ניתן לבצע שינויים בתכנון עם עלויות נמוכות מאוד מבחינת היצרן, מכיוון שטרם בוצעו הפעולות בשטח והכל תיאורטי בשלב הנ"ל.
לאחר ביצוע התיקונים מגישים שוב ולרוב מקבלים אישור עקרוני לביצוע.
במקרה הזה, על היזם/יצרן להיצמד לתוכנית שאושרה ולבצע את הבינוי בדיוק לפי התוכנית שאושרה. הצמדות לתוכנית מאושרת תבטיח את קבלת רישיון היצרן (בכפוף לביקורת בעסק) באופן מהיר.
הגשת בקשה לרישיון יצרן ללא חו"ד מקדמית: מסלול זה אינו מומלץ אלא אם "אין ברירה" וישנם אילוצים שונים. במקרה כזה מכינים שרטוט של העסק ואת כל הניירת הנלווית ומגישים למשרד הבריאות במסגרת רישיון יצרן. במקרה של סירוב, גם אם יבוצעו תיקונים בעסק עדיין ייתכן סירוב בהמשך, כי בניגוד לחוו"ד מקדמית אין "התחייבות" של משרד הבריאות לתת רישיון. ייתכן ובביקורת יינתנו הערות שלא ניתנו בהתחלה ואז יתחיל תהליך ארוך ומייגע.
ככלל משרד הבריאות מעדיף את הפרוצדורה של חוו"ד מקדמית.
בסופו של דבר, הוצאת רישיון יצרן מצריכה עבודה מקצועית ומיומנות רבה. וכאמור, מספר גדול של עסקים נדחים בכל שנה ע"י משרד הבריאות בשל ליקויים בהגשת הבקשה- אותם ניתן למנוע. הסיבות לכמות הגדולה של האישורים הנדחים נובעת ממספר סיבות עיקריות:
תהליך אישור הרישיון עשוי להיות מורכב: תהליך הוצאת רישיון יצרן מעבר היותו תהליך מקצועי הוא גם תהליך בירוקרטי שצריך להכירו. מומחה יכול לסייע מאוד בתהליך, לפשטו ולייעלו.
תהליך הדורש הבנת דרישות הרגולציה והטכנולוגיה של המפעל: לעיתים קרובות עקב אילוצים שונים בשטח לא ניתן בהכרח לעמוד בדיוק בדרישות הרגולציה, במקרה כזה מומחה יכול לתת פתרונות נכונים מקצועית שסביר שיאושרו ע"י משרד הבריאות. הפתרונות לרוב יתוקשרו באופן מקצועי למשרד הבריאות ולרוב (ככל שניתן להתגמש) יאשר.
עלויות:
למרות מה שניתן לחשוב, דווקא שימוש במומחה לצורך הגשת הבקשות למשרד הבריאות, הינה חסכונית ויעילה מאוד הן מבחינת הזמן והן מבחינת העלויות הסופיות שהתהליך מצריך.
הגורם המקצועי יתחלל אף את הפעילויות של מהנדס האינסטלציה והאדריכל על מנת שהכל יהיה מתאים לדרישות הרגולטוריות ובאותה מידה, יאפשר ייצור מוצרים איכותיים, עם מינימום סיכון לבריאות הציבור. ככל שיהיו תיקונים בסקיצות או בנושאי השפכים, טכנולוג המזון יסמן עבורם את הנדרש לעדכון ויוודא תקינות מכלול המסמכים המוגשים.
אי ידיעת הדרישות של הרגולציה, וחוסר ידע איך לתכנן, לבצע ולכתוב את הבקשה עלולים לגרום לעיכובים רבים מול משרד הבריאות. ולעלות הרבה יותר בסופו של דבר.
ביצוע תכנון ובנייה שאינם נכונים לרוב עולים כסף רב ומיותר ויוצרים עוגמת נפש, יותר זול ונכון לתכנן ולבנות מראש מבנה מתאים בהתאם להנחיות שמומחה ידע לכוון כך שגם יתאימו לצרכי המפעל וגם יתאימו לדרישות של משרד הבריאות כדי שהן יאושרו בקלות ובמהירות. מאשר לתכנן ולבנות ואז כשלא מאשרים להרוס ולבנות מחדש (אם ניתן לתקן).
וכמובן מיותר כמעט לציין כי ייצור ללא אישור יצרן או חריגה מאישור היצרן הקיים ללא אישור עלול להביא לסגירה של המפעל /העסק ולהחזרת כל המוצרים בחזרה – מה שעשוי להוביל לסגירת העסק במקרה הגרוע ולנזק כלכלי ושיווקי אדיר במקרה הטוב.
בפרוסולב אנחנו מלווים לקוחות בתחום ייצור המזון שנים ארוכות ומלווים לקוחות קטנים וגדולים, מפעלים, מסעדות, יזמים פרטיים בארץ ובחו"ל ומכירים היטב את כל דרישות התקינה והחוק וכן מורגלים לעבודה בצמוד לאנשי המקצוע הרלוונטיים לצורך תכנון ובנייה. של מבנים מאפס ושיפוצים במקרים של שינויים בעסק.
כחלק מתהליך הליווי השוטף שאנו מבצעים עבור לקוחות אנו מחויבים לשמור על העמידה בתקנות משרד הבריאות ומיידעים את הלקוח בכל מקרה של חריגה או תקלה שיכולה לעורר כשל בביקורת או תקלה בייצור.
כמו כן, אנו יודעים לייעץ ולסייע במציאת פתרונות יצירתיים יעילים וחסכוניים לתקלות המתהוות ולשמור על שגרת ייצור תקינה בכל זמן.
מה שבסופו של דבר מונע תקלות ייצור הגורמות לשלילת רישיון היצרן (ולבעיות נוספות).
